Estudios clínicos en Pediatría

La combinación probiótica de Vivomixx^® (fórmula De Simone) ha sido objeto de dos estudios en pacientes pediátricos que incluyeron niños de entre 1 y 17 años de edad con colitis ulcerosa activa (CU).

 

En Miele E, et al, 29 pacientes fueron asignados al azar para recibir la mezcla probiótica o placebo concomitantemente con el tratamiento estándard para la Colitis Ulcerosa (esteroides, 5-ASA). La remisión se alcanzó en el 93% de los pacientes que recibían la mezcla probiótica de manera concomitante frente a un 36% en el grupo placebo (p<0.001). Únicamente el 21% de los pacientes que recibieron la mezcla probiótica tuvieron una recaída durante el primer año de seguimiento frente a un 73% en el grupo con placebo (p<0.001). A los seis meses, doce meses o al momento de recaída, las puntuaciones endoscópicas e histológicas fueron más bajas en el grupo con probióticos que en el grupo placebo.

 

En un segundo estudio en pacientes pediátricos con CU aguda de leve a moderada, se administró la mezcla probiótica de Vivomixx^® durante ocho semanas. 13 pacientes (56%) lograron la remisión y la tasa combinada de remisión/respuesta fue del 61%.

En el estudio Guandalini et al, la combinación probiótica de Vivomixx^® (fórmula De Simone) redujo la intensidad, frecuencia del dolor abdominal y la distensión después de seis semanas en pacientes pediátricos con síndrome del intestino irritable (SII).

La combinación probiótica de Vivomixx^® (fórmula De Simone) también ha sido estudiada en niños con gastroenteritis por rotavirus. Un estudio controlado por placebo realizado con 230 niños de entre 6 meses a 2 años, mostró una disminución de la severidad y la frecuencia de las deposiciones.

En niños con obesidad y enfermedad hepática grasa no alcohólica (EHGNA), Alisi et al. observaron una disminución de la esteatosis valorada por ecografía y una disminución del IMC. La probabilidad de que los niños suplementados con la mezcla probiótica no tuvieran ninguna esteatosis, leve, moderada o severa, al final del estudio fue de 21%, 70%, 9% y 0% respectivamente con valores correspondientes de 0%, 7%, 76% y 17% para el grupo placebo (p < 0.001). No se detectaron diferencias entre los grupos en los triglicéridos, HOMA y ALT, mientras que el IMC disminuyó y el GLP-1 y a-GLP1 aumentaron en el grupo con probiótico (p < 0,001 para todas las comparaciones).

La combinación probiótica de Vivomixx^® (fórmula De Simone) también ha sido evaluada en niños recién nacidos de bajo peso en un entorno comunitario. Más de 1300 recién nacidos de entre 1,5 a 2,5 kg fueron incluidos en este estudio que evaluaba la posible infección bacteriana grave, según el algoritmo de gestión integrada de enfermedades infantiles neonatales, diagnosticada por médicos comunitarios. Los resultados mostraron una reducción de la sospecha de sepsis y reducción en la tasa de hospitalizaciones.